【医療業界】医薬品の生産管理・品質管理の仕事内容について

生産管理・品質管理の仕事は、納期内に生産できるかどうか、
どのように管理を行えば品質を保つことができるか、
問題等が発生した場合は対処、解決を行う仕事でもあります。

生産等は一人でできるものではありません。

チーム一丸となってこそ、
納期までに品質を落とさずに製品を管理できるので、
スケジューリング能力、問題解決能力に加えて、
コミュニケーション能力も必要となります。

医薬界での生産管理・品質管理の仕事内容とは、
薬の生産、品質管理などを指します。

薬の形には内服薬、注射薬、外用薬があります。

それぞれで生産方法、品質管理方法が異なります。
さらに、薬の成分や器材の有無によっても、
生産管理・品質管理の方法が細かく分かれます。

さらに、特殊な状態での生産管理や、
それを保つための品質管理の専門的な技術や知識が必要となります。

無菌の注射剤を製造する場合は、無菌管理に関する知識や、
無菌を保つための高い品質管理技術が必要となります。

生物学的製剤を製造する場合は、
細胞を培養したり、変異させたりする、
最先端のバイオテクノロジー技術が必要となります。

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薬など（製品）の生産管理・品質管理には、
それぞれの製品に合った試験を行い、
不純物の種類や量、有効成分の含有量などを、
さまざまな方法で計測して規格に適合しているか確認します。

製造する前の原料の段階から試験を行い、
製造に適した原料のみを用いて製造する場合もあります。

生産管理だけではなく、
品質管理の面でも製品によってさまざまです。

薬は一定の温度内で管理をしなければならないこともあり、
少しでも既定の温度から外れて保管されている薬は、
品質を保っていないと見なされ使用不可となります。

温度によっては柔らかくなってしまう製品もあります。

常温よりも低い温度で、
管理しなければならない製品もあります。

医薬品になる前の薬である治験薬や、
治験に必要な薬などの場合は、
納期までに必要な製品の数が決まっています。

品質管理の問題によって一定の製品が、
使えなくなる状況に陥ることを想定して、
製造数量などの交渉が必要となる場合もあります。

品質にばらつきがないか、
確認するのも品質管理の仕事の一つです。

製品は厳しい検査によって、
常に一定の高い品質が保たれています。

さらに出荷後にも製品の調査を行い、
品質に問題がないか確認することもあります。

製品は形状もさまざまで多品種少量生産となっています。

さまざまな製品の形（錠剤、顆粒、液状、クリーム状など）
に合わせて生産していくためには、
生産ラインの設定を行ったり、製造装置の開発を行ったりすることが、
必要不可欠となります。

研究部門が考えた製品を納期までに、
確実に生産するためのスケジュールを組んだり、
想定される作業進捗によっては、
納期の交渉を行う必要も出てきます。

特に治験に使用される
「外見はまったく同じで成分が異なる治験薬」
の製造には高度な技術が必要となります。

このような生産管理、品質管理は、
一部門ですべての仕事をしているわけではなく、
複数の部や課が集まって、
それぞれの仕事をしていることが多いです。

主に、生産設備の管理などを行う技術者と、
品質管理を行う技術者に分かれます。

最新の機器を扱ったり、デジタル化が進んだりすることによって、
生産管理・品質管理に必要な知識の幅は、
さらに広がっています。

さらに、その試験結果などを報告書としてまとめ、
さまざまな部門に伝え、より高いレベルでの、
生産管理・品質管理を行うための
改善を繰り返し行っています。

このため生産管理・品質管理には、
コミュニケーション能力だけではなく、
報告書を作成するためのパソコンスキルも必要となります。